藥企質量控制區之更衣篇（4）

更衣室通常分為兩個區域，非潔凈更衣區和潔凈更衣區，人員在非潔凈更衣區脫下外衣和鞋子，洗手或消毒后，通過一物理障礙物(標志線、凳、房間門)，進入潔凈更衣區，更換潔凈衣后，進入潔凈生產區。

從一般區進入潔凈區(灰色區)時，更衣室的這兩個區域，可以設置在一個房間內分兩個區域設計，這種設計在歐洲工廠多見，更衣間兩側門互鎖(相當于氣鎖間)，在一個房間內氣流從潔凈更衣區向非潔凈更衣區流動并直接排放室外，不回風，氣流方向按梯度設計從潔凈生產區，到潔凈更衣區，再到非潔凈區更衣區，再到室外，該房間(氣鎖間)的兩側壓差大于10Pa(注意是更衣間兩個門之間的壓差)；更衣間也可以設置為兩個房間，一個房間為非潔凈更衣區，更換外衣(鞋)和洗手；另一個房間為潔凈更衣區，更換潔凈衣等，第二個房間兩側門互鎖，氣鎖間的壓差大于10Pa，氣流方向依次為梯度設計從潔凈生產區，到潔凈更衣區，再到非潔凈更衣區(第一個房間)，再到室外。

在進入潔凈區(灰色區)時，一般而言，僅設置一個總的更衣間，在每個操作間(如稱量間、篩分間、制劑間、壓片間、包衣間等)設置更衣間(進行更衣活動)是不太切合實際的。但在多品種同時生產時，依據產品種類和活性在每個操作間設置氣鎖間是必要的，人員進出應有必要的防治交叉污染的措施如更換鞋套等。若在潔凈區內，設計一個專門區域，專用于生產某個或某類特殊產品(高活性物料，涉及特殊的有機溶劑，特別的濕度要求等，其生產方式可為單一產品生產或階段式生產)，可為進入該區域設置額外的更衣間。