藥企質量控制區之更衣篇（2）

總更衣的目的是提供員工統一工服，使員工在一般區的操作活動符合安全的要求并使一般區保持干凈。由于一般區的操作不涉及產品或物料的明顯暴露操作，不會對產品或物料產生污染或交叉污染，總更衣間的設計和更衣程序的要求不高。

人員從廠區室外環境(street black)進入廠區內一般區環境(factory black)，人員在總更衣間脫掉外衣和鞋子，更換統一的工衣和工鞋，通常在總更衣間設置衣柜、每位員工均有專用的衣柜，通常脫外衣和脫鞋子與穿統一的工服和工鞋可在一個區域內依次進行(一個更衣柜)。在總更衣間是否更換褲子不是必須的，企業可自行選擇。通常總更衣間會按男女分別設置，總更衣間沒有空氣潔凈度的要求，但保持總更衣間的通風干燥和干凈是必要的。總更衣后，人員可進入一般區，如外包裝區、儲存區等。

通常人員進入潔凈區有兩種途徑。一個途徑是經過總更衣后從一般區經第二次更衣后進入潔凈區，另一途徑是從室外區經更衣后直接進入潔凈區。兩種進入潔凈區的途徑在國內外制藥工廠的設計和實踐中均有表現。第二種進入潔凈區的途徑在國外的新設計中愈來意多見，即分別設置進人一般區的更衣間和進入潔凈區的更衣間，此種設計與我國過去進人潔凈區的二次更衣的習慣做法不同，從室外區經更衣后直接進入潔凈區省去了人員進入法學區需二次更去的操作，經過合理的更衣程序和空調的設計，依然能夠達到潔凈更衣的目的，為許多國家的藥監部門和藥品生產企業所接受。